Diese Schulung bietet einen umfassenden Überblick über das Medizinprodukterecht. Sie vermittelt die Grundlagen – von Definitionen und Begriffsbestimmungen über Verordnungen und Normen bis hin zur Klassifizierung von Medizinprodukten. Die Rolle verschiedener Akteure wie Sonderanfertiger und Händler wird ebenso beleuchtet wie die Konformitätsbewertung und das Risikomanagement. 

Zudem werden die Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern sowie die behördlichen Strukturen erläutert. Ein Schwerpunkt liegt auf dem neuen Rechtsrahmen, insbesondere der MDR und den nationalen Umsetzungsgesetzen. Abschließend werden die Anforderungen an Produkte hinsichtlich Systeme in Kombination, Dokumentation und Gebrauchsanweisungen behandelt.

Folgende Inhalte werden vermittelt:

• Gesetzliche Grundlagen
• Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters
• Definition: Hilfsmittel / Medizinprodukt
• Medical Devices Regulation (MDR)
• Verfahren für Sonderanfertigungen
• Artikel 10 (MDR): Allgemeine Pflichten der Hersteller
• Artikel 14 (MDR): Allgemeine Pflichten der Händler
• MDR-Anforderungen an das QMS
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
• MPBetreibV: Medizinprodukte-Betreiberverordnung
• Pflichten von Anwendern und Betreibern
• §7 Instandhaltung von Medizinprodukten
• Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) für Betten

Termine (Dauer ca. 2,5 Stunden): 

• Dienstag, 29.04.2025, 9 Uhr
• Dienstag, 17.06.2025, 9 Uhr

Kosten pro Teilnehmer: 269 Euro zzgl. 19 Prozent MwSt.